1. 가정 임상 시험은 무엇입니까

가정 임상 시험은 환자가 새로운 약물과 새로운 치료법을 개발하기 위해 가정에서 임상 시험에 참여할 수있는 시스템입니다. 전통적인 임상 시험에서는 병원을 자주 방문해야했지만 가정 임상 시험에서는 의사와 간호사가 환자의 집을 방문하여 온라인 상담을 사용하여 병원 방문 부담을 크게 줄일 수 있습니다.

가정 임상 시험은 특히 희귀 질환이있는 환자 나 병원 방문에 어려움을 겪고있는 사람들에게 새로운 옵션 일 수 있습니다. 또한, 집에서 임상 시험에 참석하면 정신 부담이 줄어들 수 있습니다.

참조 : 일본 제약 제조업체 협회 (JPMA) "의료 기관 방문에 의존하지 않는 임상 시험 방법의 도입 및 사용에 대한 고려 사항
(https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/lofurc00000005jr6-att/tf3-cdt_00.pdf) (2024 년 9 월 15 일 검색)

2. 일본의 가정 임상 시험의 현재 상태

일본의 경우, 제약 회사의 수는 일본에서 점차 증가하고 있으며, Econsent (이미지, 오디오 및 비디오와 같은 도구), 온라인 치료 및 임상 시험 참가자의 집을 직접 전달하는 Econsent (이미지, 오디오 및 비디오와 같은 도구)를 사용하여 효과적인 설명 및 동의를 제공하는 도구를 구현하는 임상 시험을 구현하고 있습니다.

실제로, 2020 년 기준 일본 제약 제조업체 협회의 제약 평가위원회의 조사에 따르면, 2020 년 기업은 "온라인 의료 치료를 사용한 임상 시험을 경험 한 임상 시험"에 응답했지만, 2024 년 5 월위원회의 발표에서 5 개 회사는 임상 시험을 이행 한 것에 응답했다고 응답했지만, 임상 시험에서 경험을 쌓았다 고 응답했다.

4포커스 영역

의료 기관 이름

4포커스 영역

국립 암 연구 센터
(2023)

온라인 임상 시험5활동 보고서/정보 제공 목록
근처 의료 기관을 통해 임상 시험에 참여할 수 있도록 희귀 암을 대상으로 한 두 개의 의사 주도 임상 시험에서 중앙 병원 (도쿄)에 오기 어려운 원격 환자조차도 도입되었습니다.
농촌 지역에 거주하는 환자의 임상 시험에 대한 접근은 극적으로 향상 될뿐만 아니라 시험 참가자의 등록 속도와 전체 임상 시험의 비용 절감을 가속화 할 것으로 예상됩니다.

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(2022)

Family Hospital과 공동으로 온라인 의료 서비스를 통한 원격 임상 시험5활동 보고서/정보 제공 목록
이전에 대면 상담에서 개최 된 임상 시험 치료는 온라인으로 수행됩니다. Family Hospital의 의료 정보를 미리 제공함으로써 이제 첫 상담에서 온라인 상담이 가능합니다.
온라인 의료 치료를 가족 병원과 병원의 가정 배달을 결합하여 환자가 병원에 ​​와서 신약에 대한 임상 시험에 참여하지 않는 완전히 원격 임상 시험을 달성했습니다.

출처 : 일본 제약 제조업체 협회, 제약 평가위원회 임상 평가위원회 "임상 발달의 디지털 혁신의 현재 상태 및 가능성"

3. 일본의 가정 임상 시험 문제

일본의 가정 임상 시험의 확산은 다음과 같은 과제에 직면 할 것이라고 믿어집니다.

항목

설문 조사

온라인 치료와 관련된 문제

• 온라인 의료 상담에는 대면 의료 상담에 비해 정보가 제한되어 있습니다
• 온라인 의료 상담을위한 불충분 한 사회 인프라
• 원격 설명 동의 프로세스에 대한 명확한 기준이 충분하지 않습니다
• 대면 상담이 집 임상 시험을 통해 원격 상담으로 직접 대면 상담에서 감소 할 때 환자 참여 감소

임상 시험 구현 문제

• 간호사가 임상 시험 작업을 처리하고 훈련 된 간호사 확보, 혈액을 시험 대상의 집에서 수집 할 때 샘플 처리
• 의약품 안정성, 온도 제어, 개인 정보의 비용 및 취급 조사 의약품 및 임상 시험 관련 자료를 시험 대상의 가정에 직접 전달할 때

데이터 관리와 관련된 문제

• 환자보고 결과 (EPRO), 웨어러블 장치 데이터 및 원격으로 수집 된 임상 데이터를 포함한 다양한 데이터 유형이 있습니다. 각 데이터 유형에 대한 규제 준수
• 가정 임상 시험 및 환자 중심의 자연에 따라 새로운 지표 개발
• 데이터 품질 및 안정성 보장
• 데이터와 관련된 개인 및 안전 정보 처리

참조 : 일본 제약 제조업체 협회 (JPMA) "의료 기관 방문에 의존하지 않는 임상 시험 방법의 도입 및 사용을위한 고려 사항
(https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/lofurc00000005jr6-att/tf3-cdt_00.pdf) (2024 년 9 월 15 일 검색)

또한 가정 임상 시험에는 제한된 문제는 아니지만 웹 사이트와 같은 미디어가 임상 시험을 인식하고 독립적으로 참여할 수 있도록 완전히 활용되지 않은 현재 상황이 있습니다.

4. 해외 가정 기반 임상 시험의 동향

가정 기반 임상 시험은 일본보다 초 유럽과 미국에서 도입되었으며 20 년이 넘는 오랜 역사를 가지고 있습니다. 특히, 2010 년대 이후, 웨어러블 장치를 사용한 임상 시험이 수행되었으며 기술이 발전함에 따라 새로운 방법을 통합하여 개발해 왔습니다.

예를 들어, 미국에서는 다양한 발달 단계와 치료 영역에서 가정 시험이 채택되고 있습니다. 특히, 제약 회사가 후원하는 일부 시험은 병원에 전혀 오지 않는 전체 원격 가정 기반 임상 시험에서 실시되었습니다.

가정 임상 시험에서, 환자가 인터넷을 통해 과목을 모집하고, 온라인 온라인 상담 등을 사용하여 임상 시험에 참여할 수있는 거리와 시간 제약을 줄이는 것을 고려하고 있습니다.

또한 전자 환자 일기 (EDIARIN), 웨어러블 장치 및 원격 임상 평가를 포함한 다양한 데이터 수집 방법이 구현되었으며, 환자 안전을 보장하고 임상 시험에 적극적으로 참여할 수 있도록 통신 전략이 채택되었습니다.
참여는 환자에 의해 긍정적으로 평가되었으며, 주요 장점은 유연성과 편의성입니다.

5. 일본의 가정 기반 임상 시험에 대한 미래 전망

일본의 가정 기반 임상 시험은 여전히 ​​개발 중이지만 정부, 의료 기관, 제약 회사 및 기타 사람들의 노력은 환자가 자신의 우려와 질문에 대응하고 마음의 평화로 임상 시험에 참여할 수있는 지원 시스템을 구축하기 시작했습니다. 희귀 질환이있는 환자를 포함한 많은 환자에게 새로운 옵션이 제공 될 것으로 예상됩니다.